一次性储液袋系统（SUS）的管路焊接与袋体密封‌技术

一次性储液袋系统（SUS）的管路焊接与袋体密封技术是确保生物制药工艺安全性和无菌性的关键环节，其核心工艺及技术要点如下：

一、管路焊接技术

热塑管无菌连接‌

采用医用级热塑性材料（如PE/PP）通过热熔焊接实现管路与袋体的无缝连接，避免传统胶粘或机械连接可能引入的泄漏风险‌。
典型设备包括自动套袋封切机，配备浦雄洁净间专用热合设备，确保焊接强度与耐化学性‌。

多层共挤膜焊接‌

通过多层膜材同步热合，提升焊缝抗压强度，适用于高粘度液体传输场景‌。
焊接后需通过压力衰减法（如Leak-SUS测试仪）验证密封性，检测精度达1Pa‌。

二、袋体密封技术

三重密封机制‌

焊接环密封‌：全包围焊接环设计。
弹性密封圈‌：采用硅胶或EPDM材质，自适应补偿振动或热变形导致的间隙‌。
螺旋密封带‌：自攻螺栓与密封圈配合形成螺旋密封，解决动态泄漏问题‌。

在线监测与完整性测试‌

通过Leak-SUS分包装袋完整性测试仪实时监测压力衰减，确保密封性符合GMP要求‌。
测试压力范围0-5KPa，支持模块化设计适配不同规格储液袋‌。

三、技术应用案例

冻融袋焊接‌：采用吹塑共挤工艺，避免-80℃低温下焊缝开裂‌。

四、行业标准与趋势
材料选择‌：优先USP Class VI认证膜材，确保生物相容性‌。
自动化生产‌：B+A级洁净环境下完成热合焊接，降低人为污染风险‌。

如需进一步了解具体焊接设备参数或密封验证方法，可提供更详细的技术需求。