PVC血袋的生物相容性标准要求

PVC血袋作为直接接触血液的医疗器械，其生物相容性要求严格遵循国际和国内相关标准。以下是PVC血袋生物相容性的详细要求：

生物相容性标准要求

 

‌基本标准依据‌

 

1. ‌YY∕T 1617-2018‌《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》明确要求血袋材料需符合医疗器械生物相容性要求，包括细胞毒性、致敏性、溶血性等指标。
2. ‌GB 14232.1-2020‌《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》规定材料必须无毒无害，重金属含量极低（如铅、汞不超过百万分之一）。

 

‌具体性能指标‌

 

1. ‌细胞毒性‌：材料浸提液对细胞生长的影响需符合GB/T16886.1标准，细胞存活率应≥70%。
2. ‌致敏性‌：采用豚鼠最大化试验(GPMT)，致敏率需<10%。
3. ‌溶血性‌：体外溶血试验要求溶血率≤5%。
4. ‌急性全身毒性‌：小鼠腹腔注射试验死亡率应为0%。